Vista la decisione di esecuzione della Commissione Europea del 28 marzo 2023 relativa, nel quadro di cui all'articolo 83 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti N-metil pirrolidone come eccipiente, sono state modificate le avvertenze per l'utilizzo nei cani in gravidanza e allattamento e le precauzioni che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario, per le presentazioni di Frontline Tri-Act ^® , che vengono qui di seguito riportati nel dettaglio:

• Per tutte le presentazioni di Frontline Tri-Act ^®  soluzione spot-on per cani (presentazione per cani 2-5 kg/5-10 kg/10-20 kg/20-40 kg/40-60 kg), il paragrafo “ Gravidanza e allattamento ” negli animali è ora il seguente:
  • Studi di laboratorio condotti con fipronil e permetrina non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni o embriotossici. La sicurezza del medicinale veterinario nei cani durante la gravidanza, l'allattamento o negli animali destinati alla riproduzione non è stata stabilita. Studi di laboratorio su conigli e ratti con l'eccipiente N-metil pirrolidone hanno evidenziato effetti fetotossici. 
  • Utilizzare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile.
     
• Per Frontline Tri-Act ^®  soluzione spot-on per cani (solo per le presentazioni per cani 10-20 kg/20-40 kg/40-60 kg) il paragrafo “Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali” è ora il seguente:
  • Solo per uso veterinario.
  • Questo prodotto può provocare irritazione alla pelle e agli occhi. Evitare quindi che il prodotto entri in contatto con la pelle e gli occhi. Non aprire la pipetta orientandola verso il volto o vicino ad esso. In caso di esposizione oculare o se gli occhi si irritano durante la somministrazione, lavarli immediatamente con acqua abbondante. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. In caso di esposizione cutanea o se la pelle si irrita durante la somministrazione del prodotto, lavare immediatamente a fondo la pelle con acqua e sapone. Se l'irritazione cutanea persiste o si ripresenta, consultare un medico. Le persone con nota ipersensibilità al fipronil e/o alla permetrina devono evitare contatti con il prodotto.
  • Il prodotto è nocivo se ingerito. Evitare il contatto mani-bocca. Non fumare, bere o mangiare durante l'applicazione. Lavare le mani dopo l'uso. In caso di ingestione, se si avverte malessere, sciacquare la bocca e consultare un medico. 
  • • • Studi di laboratorio su conigli e ratti con l'eccipiente N-metil pirrolidone hanno evidenziato effetti fetotossici. Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza e da donne che sospettano di essere in gravidanza. Le donne in età fertile devono indossare dispositivi di protezione individuale, come guanti, durante la manipolazione del medicinale veterinario.  Non si devono toccare gli animali trattati fino a che il sito di applicazione non sia asciutto e non si deve permettere ai bambini di giocare con gli animali trattati finché il sito di applicazione non sia asciutto. Si raccomanda quindi di non trattare gli animali durante il giorno ma di trattarli nelle prime ore della sera e di non permettere agli animali appena trattati di dormire con i proprietari, in particolare con i bambini. Conservare le pipette nel blister originale e, dopo l'uso, le pipette vuote devono essere immediatamente smaltite correttamente, per impedirne l'ulteriore accesso.

    Si prega pertanto di far riferimento a quanto sopra e di prendere visione dell'intero foglietto illustrativo aggiornato per ciascuna presentazione di Frontline Tri-Act ^® , per una corretta somministrazione del prodotto in utilizzo.