CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI: Valeriana estratto; luppolo estratto. ECCIPIENTI: Eccipienti utilizzati negli estratti vegetali: glucosio liquido (essic cato per nebulizzazione); silice colloidale anidra; lattosio monoidrat o. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra; silice colloidale idrata; cellulosa microcristallina; cellulosa in polvere; sodio amido glicolato di tipo A; acido stearico; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: copolimero di metacrilato butilato basico; glucosio l iquido (essiccato per nebulizzazione); saccarosio; talco; carbonato di calcio; acacia (essiccata per nebulizzazione); gomma adragante; bioss ido di titanio; amido acetilato di patate E1420; cera montana glicolat a.

INDICAZIONI: Medicinale vegetale tradizionale per il sollievo della sintomatologia lieve associata allo stress mentale; l'impiego di questo medicinale ve getale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale; l'utilizzo di Valeriana e Luppolo e' indicato negli adulti e negli adolescenti di e ta' superiore a 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i.

POSOLOGIA: Per uso orale. Adolescenti di eta' superiore a 12 anni, adulti e anzia ni: 1 compressa 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: l'utilizzo nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' raccomandato. Modo di s omministrazione: le compresse devono essere ingerite intere, con un po ' d'acqua o con un'altra bevanda. Le compresse non devono essere masti cate. Durata della terapia: se i sintomi persistono oltre le 2 settima ne di trattamento ininterrotto con Valeriana e Luppolo, si consiglia d i consultare un medico o un farmacista. La durata totale del trattamen to con Valeriana e Luppolo non dovrebbe superare i 6 mesi.

CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C nella confezione origi nale.

AVVERTENZE: Popolazione pediatrica: l'utilizzo di Valeriana e Luppolo non e' racco mandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni, a causa della mancanz a di dati adeguati. Questo medicinale contiene glucosio (46,5 mg per c ompressa); lattosio (14,45 mg per compressa); saccarosio (166,17 mg pe r compressa).

INTERAZIONI: Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche c on altri medicinali. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1. L'associazione con i sedativi di sintesi non e' rac comandata.

EFFETTI INDESIDERATI: Potrebbero verificarsi sintomi gastrointestinali come nausea, diarrea o crampi addominali, nonche' sonnolenza. La frequenza di tali sintomi non e' nota. Casi individuali di eventi indesiderati di (dosi elevate di) valeriana a livello epatico sono riportati in letteratura. La rile vanza di tale casistica sull'utilizzo clinico di Valeriana e Luppolo a lle dosi raccomandate e' sconosciuta. La segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Vi sono pochi o nessun dato derivanti dall'utilizzo della valeriana o del luppolo in donne incinte. Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. L'utilizzo di Valerian a e Luppolo non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne poten zialmente fertili che non utilizzano un metodo contraccettivo. Non e' noto se i costituenti della valeriana o del luppolo o i loro metabolit i siano escreti nel latte umano. Non puo' essere escluso un rischio pe r i neonati/lattanti. Valeriana e Luppolo non deve essere utilizzato d urante l'allattamento con latte materno. Non sono disponibili dati rel ativi agli effetti di Valeriana e Luppolo sulla fertilita' maschile o femminile.